Thu hồi toàn quốc viên nang mềm Bronzoni do không đạt chất lượng

Viên nang mềm Bronzoni bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính tinh dầu tần

Cục Quản lý Dược cho biết, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã có công văn báo cáo lô thuốc viên nang mềm Bronzoni (Eucalyptol 100 mg; tinh dầu gừng 0,5 mg; tinh dầu tần 0,18 mg; menthol 0,5 mg), SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28-05-2019, HD: 28-05-2022 do Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam sản xuất, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính tinh dầu tần (vết Rf 0,7), vi phạm mức độ 3.

Cục Quản lý Dược đã có công văn số 17247/QLD-CL ngày 20-11-2020 yêu cầu Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam thu hồi lô thuốc Bronzoni nêu trên tại địa bàn Hà Nội và phối hợp với các đơn vị kiểm nghiệm nhà nước lấy bổ sung ít nhất 2 mẫu để kiểm nghiệm.

Ngày 24-11-2020, Cục Quản lý dược nhận được công văn số 53/CV-ĐN-20 của Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam đề nghị tự thu hồi lô thuốc viên nang mềm Bronzoni, SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28-05-2019, HD: 28-05-2022 và không tiến hành lấy mẫu bổ sung.

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nang mềm Bronzoni (Eucalyptol 100 mg; tinh dầu gừng 0,5 mg; tinh dầu tần 0,18 mg; menthol 0,5 mg), SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28-05-2019, HD: 28-05-2022 do Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam sản xuất.

Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam phối hợp với nhà phân phối thuốc phải: Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc viên nang mềm Bronzoni, SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28-05-2019, HD: 28-05-2022 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 12-1-2021.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.