Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc được đơn giản hóa

Ảnh minh họa

Quy định của Thông tư nhằm giảm bớt thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp và đảm bảo nguồn cung ứng thuốc ổn định, liên tục.

Một trong những điểm nổi bật của Thông tư là việc đơn giản hóa hồ sơ gia hạn. Nếu trước đây, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ bao gồm 7 loại tài liệu, thì hiện nay số lượng này đã giảm đáng kể. Cụ thể, đối với thuốc sản xuất trong nước, chỉ cần cung cấp 2 loại tài liệu, trong khi với thuốc nhập khẩu, con số này là 3. Sự điều chỉnh này đã giúp giảm tới 70% khối lượng tài liệu bắt buộc, tiết kiệm đáng kể thời gian và công sức cho doanh nghiệp.

Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định rõ về hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành. Khi giấy đăng ký lưu hành hết hạn nhưng Cục Quản lý Dược đã tiếp nhận hồ sơ gia hạn, doanh nghiệp vẫn được tiếp tục sử dụng giấy này cho đến khi có quyết định gia hạn chính thức hoặc thông báo không gia hạn. Quy định này giúp tránh được tình trạng gián đoạn trong việc lưu hành thuốc trên thị trường.

Về quy trình thẩm định, không phải tất cả các trường hợp gia hạn đều cần sự đánh giá và tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu. Bộ Y tế đã làm rõ các trường hợp cần và không cần thẩm định, qua đó rút ngắn đáng kể thời gian xử lý hồ sơ và tăng hiệu quả quản lý.

Để tăng cường tính minh bạch, toàn bộ thông tin liên quan đến việc tiếp nhận hồ sơ, quyết định gia hạn, không gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành sẽ được công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Những thay đổi này không chỉ giúp giảm bớt gánh nặng thủ tục hành chính mà còn góp phần duy trì nguồn cung thuốc ổn định, đáp ứng kịp thời nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân.

Cập nhật quy định về khám bệnh, thanh toán bảo hiểm y tế