2 lô vắc-xin được gia hạn của Pfizer đảm bảo an toàn

Vắc-xin Covid-19 của Pfizer (ảnh tư liệu)

Cụ thể, ngày 30-11, nhiều phụ huynh phản ánh về việc cho con đi tiêm vắc-xin Covid-19 Pfizer và hạn sử dụng của vắc-xin là ngày 30-11-2021. Một số phụ huynh bày tỏ sự lo lắng về chất lượng của vắc-xin Pfizer khi hạn sử dụng cận ngày.

Theo đại diện Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, ngày 25-11, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã ban hành Quyết định số 1595/QĐ-VSDTƯ về việc phân bổ vắc-xin Covid-19 đợt 94.

Cụ thể, cấp 2.960.100 liều vắc-xin Pfizer gồm 2 lô 124001 và 123002 mua từ nguồn Ngân sách nhà nước cho Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) các tỉnh thành phố để triển khai tiêm chủng cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vắc-xin, sinh phẩm, 2 lô vắc-xin này có hạn sử dụng tới ngày 30-11-2021.

Căn cứ vào văn bản số 12926/QLD-KD ngày 22-10-2021 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc tăng hạn dùng của vắc-xin Comimaty (Pfizer) nhập khẩu về Việt Nam, áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các là vắc-xin có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn); thời gian áp dụng từ ngày 22-10-2021 và văn bản số PFZ/1824-2111/REG ngày 29-11-2021 của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam khẳng định hạn dùng của 2 lô vắc-xin 124001 và 123002 là ngày 28-2-2022.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh thành phố thông báo tới các đơn vị, điểm tiêm chủng áp dụng hạn dùng của 2 là vắc-xin Pfizer nói trên có hạn mới là 28-2-2022, đồng thời chỉ đạo cán bộ y tế tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng, cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của vắc-xin nêu trên.

Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh thành phố chỉ đạo các đơn vị khẩn trương tiếp nhận và tổ chức tiêm ngay số vắc-xin được phân bổ tại Quyết định số 1593/QĐ-VSDTTƯ cho đối tượng trẻ em từ 12 đến 17 tuổi trên địa bàn, đảm bảo sử dụng vắc-xin hiệu quả, đúng mục đích, hoàn thành trong thời gian sớm nhất, không để hủy bỏ vắc-xin do hết hạn sử dụng.

Thực hiện công văn này của Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, ngày 30-11, Sở Y tế Hà Nội đã có công văn đề nghị các đơn vị áp dụng hạn dùng mới là 9 tháng đối với các lô vắc-xin Comirnaty (Pfizez-BioNtech) số 124001 và 123002 có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn in trên nhãn) ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.

Hạn rã đông của vắc-xin vẫn áp dụng: 31 ngày ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -80 độ C theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

Liên quan đến thông tin này, lãnh đạo Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế cho biết: Trước đây, vắc-xin Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng bởi vì nhà sản xuất chưa có đủ dữ liệu nghiên cứu, chưa đủ thời gian. Hiện nay sau khi đủ thời gian nghiên cứu, nhà sản xuất Pfizer đã kiểm chứng được vắc-xin Covid-19 của họ có thời hạn sử dụng đến 9 tháng vẫn giữ được chất lượng, trong điều kiện bảo quản -90 đến -60 độ C. Điều này đã được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Hoa Kỳ và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) khẳng định và phê duyệt.

Theo hồ sơ được phê duyệt, đến thời gian 9 tháng, vắc-xin Pfizer vẫn có thể giữ được chất lượng như 6 tháng. Vì vậy, Cục Quản lý Dược đã có công văn về việc gia hạn vắc-xin Pfizer từ thời hạn 6 tháng lên 9 tháng.

Đối với 2 lô vắc-xin đã chuyển về Việt Nam sau ngày 22-10 là thời điểm Cục Quản lý Dược ra văn bản về việc gia hạn, thì các lô vắc-xin này vẫn còn có hiệu lực bảo quản là 6 tháng theo nhà sản xuất. Vì vậy sau văn bản của Cục ban hành thì các lô này sẽ tự động được gia hạn thêm 3 tháng sử dụng nữa. Đây là hướng dẫn của FDA, văn bản ra ngày 23-8, họ cũng làm như vậy. Ở Việt Nam, chúng tôi quan sát, theo dõi chặt chẽ sự thay đổi đó và áp dụng từ ngày 22-10. Đối với các lô vắc-xin nhập từ thời điểm 22-10 mà có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động được gia hạn thêm 3 tháng nữa.

Theo lãnh đạo Cục Quản lý Dược, đối với việc sử dụng vắc-xin sau khi gia hạn vẫn được áp dụng theo đúng nguyên tắc thông thường, đúng quy định. Vì hồ sơ của hãng vắc-xin đã được kiểm tra nên mới được cấp gia hạn. Từng lô vắc-xin lại có xuất xưởng lô của Viện Kiểm định vắc-xin quốc gia trước khi đưa vắc-xin vào lưu hành.