Nhiều nước đã chấp nhận gia hạn sử dụng vắc-xin của Pfizer

2 lô vắc-xin được gia hạn đảm bảo an toàn

Ngày 25-11, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã ban hành Quyết định số 1595/QĐ-VSDTƯ về việc phân bổ vắc-xin Covid-19 đợt 94. Cụ thể, cấp 2.960.100 liều vắc-xin Pfizer gồm 2 lô 124001 và 123002 mua từ nguồn Ngân sách nhà nước cho Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) các tỉnh thành phố để triển khai tiêm chủng cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vắc-xin, sinh phẩm, 2 lô vắc-xin này có hạn sử dụng tới ngày 30-11-2021.

Căn cứ vào Văn bản số 12926/QLD-KD ngày 22-10-2021 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc tăng hạn dùng của vắc-xin Comimaty (Pfizer) nhập khẩu về Việt Nam, áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các là vắc-xin có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn); thời gian áp dụng từ ngày 22-10-2021 và Văn bản số PFZ/1824-2111/REG ngày 29-11-2021 của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam khẳng định hạn dùng của 2 lô vắc-xin 124001 và 123002 là ngày 28-2-2022.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh thành phố thông báo tới các đơn vị, điểm tiêm chủng áp dụng hạn dùng của 2 là vắc-xin Pfizer nói trên có hạn mới là 28-2-2022, đồng thời chỉ đạo cán bộ y tế tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng, cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của vắc-xin nêu trên...

Việc gia hạn sử dụng vắc-xin tiêm cho học sinh khiến nhiều phụ huynh băn khoăn, lo lắng về chất lượng các vắc-xin này có đảm bảo hay không?. Liên quan đến thông tin này, GS-TS. Phan Trọng Lân-Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết: Với vắc-xin Pfizer từ ngày 22-8 đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) ngày 10-9 thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Có nghĩa 2 lô vắc-xin Pfizer 124001 và 123002 nhập về Việt Nam còn hạn sử dụng 3 tháng.

Việc tăng hạn sử dụng của vắc-xin được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc-xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.

Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30-9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vắc-xin của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Tiếp đó, ngày 22-10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản 12926/QLD-KD đồng ý về việc tăng hạn dùng của vắc-xin phòng Covid-19 Pfizer.

Theo đó, các lô vắc-xin Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22-10 với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn thì tự động tăng thêm 3 tháng. Như vậy, đối với 2 lô vắc-xin 124001 và 123002 sẽ có hạn dùng đến ngày 28-2-2022.

Tại Hà Nội, nhiều phụ huynh bày tỏ lo lắng trước thông tin về 2 lô vắc-xin gia hạn (ảnh minh họa-TTYTHBT)

Việc gia hạn áp dụng chung trên toàn cầu

Còn theo TS. Phạm Quang Thái, Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết: Đây không phải là tình huống đầu tiên và cũng không phải là một vấn đề không có tiền lệ. Vì tất cả các vắc-xin đều có hiện tượng này. Cũng tương tự như thuốc cũng có thời điểm người ta quy định gia hạn một loại vắc-xin, một loại thuốc nào đó.

Lý do gia hạn bởi một sản phẩm sau khi được tạo ra thì bao giờ nhà sản xuất cũng đánh giá xem độ bền của sản phẩm với nhiệt độ như thế nào. Đây là điều hết sức quan trọng vì nếu như không đánh giá được độ bền của một sản phẩm với vấn đề bảo quản thì sẽ không thể đảm bảo đóng hạn sử dụng chính xác.

Theo đó, dựa vào cơ sở khoa học là các nghiên cứu trước đây, hãng quy định hạn sử dụng của vắc-xin là 6 tháng. Tuy nhiên, trong quá trình sử dụng, bảo quản của loại vắc-xin này, với mỗi lô hãng sẽ giữ lại một lượng vắc-xin nhất định, bảo quản trong điều kiện tiêu chuẩn, ở đây là âm 60 đến âm 90 độ C. Với điều kiện bảo quản như vậy, theo thời gian hãng sẽ đánh giá lại về hiệu lực, độ bền.

Qua 6 tháng, 9 tháng sản phẩm vẫn có chất lượng như ban đầu-tức là vẫn đảm bảo tính sinh miễn dịch, vẫn đảm bảo về các thông tin về hóa lý, cảm quan và đặc biệt vẫn đảm bảo các vấn đề về an toàn. Với các cơ sở khoa học như vậy, hãng sẽ đệ đơn lên một cơ quan trọng tài cao nhất là FDA của Hoa Kỳ, để xin hạn dùng là 9 tháng thay vì 6 tháng. Với cơ sở đề xuất của hãng, FDA căn cứ theo bằng chứng thực tế, sẽ quyết định gia hạn.

Tại thời điểm ngày 24-8, FDA đã gia hạn cho tất cả các lô vắc-xin của Pfizer nếu bảo quản ở điều kiện chuẩn từ âm 60 đến âm 90 độ C thì sẽ được gia hạn tự động từ 6 tháng lên 9 tháng.

"Vắc-xin khi về đến Việt Nam cũng như được lưu trữ tại Viện, trong suốt quá trình vận chuyển thì đều được bảo quản trong điều kiện âm sâu, trong phạm vi âm 60 đến âm 90 độ. Đây là điều kiện bảo quản lý tưởng để giữ được vắc-xin trong khoảng thời gian 9 tháng kể từ ngày sản xuất và chỉ khi chuyển xuống để sử dụng tại thực địa thì vắc-xin đó mới đã được rã băng", TS. Thái thông tin.

Tại thời điểm rã băng, vắc-xin còn tiếp tục được sử dụng một tháng nữa thì mới thể được tính hết hạn sử dụng đối với lô vắc-xin đã rã băng. Với cách bảo quản chặt chẽ như vậy thì vắc-xin sẽ đảm bảo chất lượng như khuyến cáo của nhà sản xuất. Khi nhập vắc-xin về, Việt Nam cũng phải căn cứ trên các cơ sở pháp lý như vậy. Khi hãng đưa các cơ sở pháp lý như thế thì lô vắc-xin về cũng sẽ được gia hạn theo quy định của nhà sản xuất.

TS. Phạm Quang Thái cho biết, không chỉ với Việt Nam mà với tất cả các thị trường, hãng cũng phải chuyển tất cả các bằng chứng khoa học liên quan. FDA Hoa Kỳ, cơ quan quản lý Dược của châu Âu cũng chấp nhận việc gia hạn từ 6 tháng lên 9 tháng của Pfizer. Các quốc gia khác như Anh, Nhật… cũng đều nhận được thông báo của hãng liên quan đến việc tăng hạn sử dụng.

"Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vắc-xin Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên", TS. Phan Trọng Lân khẳng định.

Về lý do không thay đổi nhãn của vắc-xin, TS. Thái lý giải, với loại nhãn hết sức đặc biệt là nhãn có thể chịu được nhiệt độ đông băng như nhãn sử dụng với vắc-xin Pfizer thì việc dán lại là hoàn toàn không khả thi cũng như vấn đề in lại thông tin về hạn sử dụng lên nhãn cũng không khả thi. Vì thế, chúng ta chỉ điều chỉnh bằng văn bản, không điều chỉnh nhãn được dẫn đến có sự hiểu lầm từ phía người sử dụng.

"Đây là việc hết sức đáng tiếc. Chúng tôi hy vọng rằng với những sự giải thích mang tính chất khoa học và chuyên môn có thể giúp cho các phụ huynh yên tâm và tuân thủ hướng dẫn của y bác sĩ để có thể tiếp tục sử dụng vắc-xin và theo dõi sức khỏe của trẻ cẩn trọng hơn", TS. Thái nhấn mạnh.