Việt Nam phê duyệt có điều kiện vắc-xin Moderna phòng Covid-19

Sự kiện 10:48 | 29/06/2021

Bộ Y tế vừa Quyết định phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 đối với vắc-xin Spikevax (tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna).

Theo đó, vắc-xin Spikevax có thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng như sau: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102). Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.

Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml. Vắc-xin Spekevax sản xuất bởi Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; và Công ty Recipharm Monts - Pháp.

Quyết định cũng nêu rõ: Cơ sở sản xuất vắc-xin Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc-xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc-xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc-xin Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 gồm: Vắc-xin Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23-6 và cam kết của Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc-xin Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Đồng thời, chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc-xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc-xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc-xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam.

Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc-xin Spikevax triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc-xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Bên cạnh đó, chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Việt Nam phê duyệt có điều kiện vắc-xin Moderna phòng Covid-19

Vắc-xin phòng Covid-19 Spikevax (tên gọi khác là vắc-xin Moderna) được phê duyệt sẽ tạo điều kiện mở rộng độ bao phủ vắc-xin tại Việt Nam (ảnh TL)

Ngoài ra, chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc xin Spikevax trước khi đưa ra sử dụng; Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc-xin Spikevax cho các cơ sơ tiêm chủng.

Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc-xin Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vắc-xin Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Bộ Y tế giao cho Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc-xin Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc-xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc-xin Spikevax được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5-3-2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc-xin phòng Covid-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 5-3-22021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc-xin phòng Covid-19 giai đoạn 2021-2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

T. An