Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine ARCT-154 theo công nghệ mARN phòng Covid-19

Tham dự chương trình thử nghiệm, về phía Bộ Y tế có: GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế; TS Phạm Văn Tác - Cục trưởng cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; TS. Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Về phía công ty Vinmec có bà Lê Thúy Anh - Tổng Giám đốc; GS.TSKH. Nguyễn Thu Vân - Cố vấn cao cấp công ty VinBioCare. Về phía Trường Đại học Y Hà Nội có GS.TS Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng trường; các thành viên Ban Giám hiệu; đại diện lãnh đạo một số đơn vị.

GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế phát biểu tại chương trình thử nghiệm.

Phát biểu chỉ đạo tại chương trình thử nghiệm, GS.TS Trần Văn Thuấn nhấn mạnh: Đây là vắc xin thứ 3 trong chuỗi sản phẩm nghiên cứu và chuyển giao công nghệ của Bộ Y tế. Vắc xin ARCT-154, là loại vắc xin chứa RNA tự nhân đôi, được cải tiến để có thể phòng, chống được các biến thể như Alpha, Beta, Delta, Gamma…

Xác định phát triển vắc xin Covid-19 trong nước, bao gồm cả vắc xin chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn Vingroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vắc xin (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vắc xin, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu để xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, tiến tới đảm bảo đúng tiến độ, nhanh chóng hoàn thiện để thúc đẩy sản xuất vắc xin trong nước, đến đầu năm 2022 Việt Nam hoàn toàn chủ động sản xuất vắc xin phòng Covid-19.

GS.TS Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính chương trình cho biết: Được sự tin tưởng của lãnh đạo Bộ Y tế, đây là nhiệm vụ thứ hai Trường Đại học Y Hà Nội được giao thực hiện thử nghiệm lâm sàng vắc xin phòng Covid-19, chỉ trong một thời gian rất ngắn Nhà trường đã triển khai tích cực, đảm bảo đúng tiến độ đã đề ra.

Đồng thời GS.TS Tạ Thành Văn trình bày báo cáo triển khai lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin ARCT-154 công nghệ mARN phòng SARS-CoV-2 ở người trưởng thành. Theo đó, Trường Đại học Y Hà Nội là đơn vị tiến hành thử nghiệm giai đoạn 1 vắc xin ARCT-154 trên 100 tình nguyện viên khỏe mạnh trong độ tuổi từ 18 đến 59 tuổi, phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75%ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vắc xin ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá: Vắc xin ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

100 tình nguyên viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin ARCT-154.

Việc tiêm cho 100 tình nguyên viên giai đoạn 1 vắc xin ARCT-154 sẽ được tiến hành trong 2 ngày 15 và 16-8 tại đơn vị thử nghiệm lâm sàng, tầng 3, khu nhà 15 tầng, Trường Đại học Y Hà Nội theo quy trình chặt chẽ, đảm bảo an toàn với các bước: Khám sức khỏe trước tiêm; Xét tuyển và cấp mã nghiên cứu; Lấy máu xét nghiệm miễn dịch; Tiêm vắc xin mũi 1; theo dõi và lưu trú sau tiêm (03h); Rời khỏi địa điểm nghiên cứu.