Thu hồi lô thuốc chữa bệnh trào ngược dạ dày không đảm bảo chất lượng
Theo dõi Pháp luật & Xã hội trên |
| Thuốc Rabesta-20 chuyên trị trào ngược dạ dày bị thu hồi do vi phạm (ảnh minh họa) |
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta-20 (Rabeprazole natri 20mg) do vi phạm mức độ 2. Thuốc này được chỉ định sử dụng cho người lớn để trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản gây viêm loét.
Lô thuốc bị thu hồi là Rabesta-20 có số giấy đăng ký lưu hành VN-18521-14, Số lô: V-159, ngày sản xuất: 14/2/2022, hạn dùng 13/2/2024. Sản phẩm do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu.
Lý do thu hồi là mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng, được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Đồng thời xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày, kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm: số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Ngoài thông báo yêu cầu thu hồi, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế Đà Nẵng, Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Pháp luật và Xã hội
Mở Zalo, bấm quét QR để quét và xem trên điện thoại
Có thể bạn quan tâm
Tin đọc nhiều
