Quy trình thử nghiệm vắc-xin ngừa Covid-19 "Made in Viet Nam" ra sao?

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức Quốc gia) đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến ngày 10-12-2020 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu, ngày 17-12-2020 sẽ tiêm mũi vắc-xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Theo kế hoạch ngày 10-12-2020, Học viện Quân y chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin Nanocovax phòng Covid-19 của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và khởi động Chương trình thử nghiệm vắc xin tại Việt Nam.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua. Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg; sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc-xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc-xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Theo kế hoạch, ngày 17-12-2020 sẽ tiêm mũi vắc-xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức Quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Việt Nam chuẩn bị bước vào giai đoạn 1 thử nghiệm vắc-xin phòng Covid-19

Thông tin thêm về quy trình thử nghiệm lâm sàng đối với vắc-xin phòng Covid-19 do Việt Nam sản xuất, ThS. Trần Thị Trang, Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế-Bộ Y tế cho biết: Thông thường một nghiên cứu sẽ thực hiện theo 3 giai đoạn: Giai đoạn 1 trên một số lượng người tình nguyện hạn chế từ 10-30 người tuỳ quy mô để đánh giá tính an toàn; Giai đoạn 2 trên một cỡ mẫu lớn hơn từ 30-50 người hoặc hơn tuỳ quy mô để đánh giá tính an toàn, hiệu quả, tính sinh miễn dịch; Giai đoạn 3 cỡ mẫu có thể lên tới hàng trăm người. Cũng có những loại thuốc, vắc-xin quy mô lên tới hàng nghìn người ở nhiều quốc gia.

Trong suốt quá trình thử nghiệm, người tham gia thử sẽ được đánh giá sức khoẻ trước, trong và khi kết thúc thử nghiệm, tiêm vắc-xin theo liều, lấy máu để phân tích, đánh giá. Mọi biến cố, biểu hiện sức khoẻ đều được ghi nhận đầy đủ và tỷ mỷ. Các dữ liệu, thông tin sẽ được ghi nhận và đánh giá đầy đủ theo quy định.

Cơ sở được thử lâm sàng là cơ sở đáp ứng đủ điều kiện quy định, được Bộ Y tế đánh giá đạt GCP, GLP, có phòng thử nghiệm lâm sàng bao gồm trang thiết bị y tế, nhân viên y tế đạt tiêu chuẩn, có bộ phận hồi sức cấp cứu và chăm sóc các biến cố bất lợi có thể xảy ra.

Những người tham gia thử nghiệm vắc-xin phải có tiêu chuẩn tiên quyết phải là người tình nguyện khoẻ mạnh, tự nguyện tham gia không chịu bất cứ ràng buộc nào, có đủ tiêu chuẩn sức khoẻ, không thuộc các trường hợp loại trừ như mắc bệnh, dị ứng, đang mang thai, sử dụng rượu bia, không sử dụng các loại thuốc, vắc-xin trong một thời gian nhất định 2-4 tuần và các tiêu chuẩn loại trừ khác, Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế cho biết.

Bên cạnh đó, người tình nguyện sẽ được khám sức khoẻ để tuyển chọn, được cung cấp đầy đủ thông tin về vắc xin nghiên cứu, tư vấn về các bất lợi có thể xảy ra, quyền lợi khi tham gia..., được chi trả một khoản kinh phí bù đắp sinh hoạt phí, chi phí đi lại trong thời gian thử nghiệm, được chăm sóc y tế nếu xảy ra bất kỳ biến cố do vắc-xin và có thể dừng tham gia bất cứ thời điểm nào mà không phải chịu bất cứ ràng buộc nào.