Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc-xin Nanocovax

Sau thử nghiệm giai đoạn 1 tại Học viện Quân y, Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh và Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cũng sẵn sàng tham gia giai đoạn 2 và 3 của thử nghiệm. Tại địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 ở Long An, mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 giai đoạn 2 tại Long An được thực hiện cho tình nguyện viên N.M.T, sinh năm 1969.

Trước khi tiêm các tình nguyện viên được thực hiện đầy đủ các xét nghiệm, sàng lọc theo quy định; cũng như được tư vấn đầy đủ các thông tin liên quan thử nghiệm, quá trình theo dõi cũng như kiểm tra, rà soát đối chiếu thông tin… Sau một giờ theo dõi sức khỏe sau tiêm, ông N.M.T cho biết không có bất cứ dấu hiệu bất thường nào đối với sức khỏe, cảm thấy rất tin tưởng và an tâm với sản phẩm vắc-xin Nanocovax.

Tình nguyện viên tiêm vắc-xin Nanocovax tại Long An sáng 26-2 (ảnh BYT)

Theo kế hoạch, giai đoạn 2 được thiết kế mù đôi, ngẫu nhiên, so sánh giả dược nhằm đánh giá an toàn và đáp ứng miễn dịch của 3 liều vắc-xin Nanocovax 25 mcg, 50mcg và 75mcg . Tổng cộng có 560 đối tượng được phân ngẫu nhiên vào 4 nhóm , trong đó 480 đối tượng vào nhóm sử dụng vắc-xin (160 đối tượng tiêm Nanocovax 25mcg, 160 đối tượng tiêm Nanocovax 50 mcg và 160 đối tượng tiêm Nanocovax 75 mcg) và 80 đối tượng vào nhóm tiêm giả dược (tá chất nhôm AlPO4) tương ứng tỉ lệ 2 (25mcg) : 2 (50mcg) : 2 (75mcg): 1 (giả dược).

Giai đoạn 2 sẽ được phân tầng thành 2 nhóm tuổi: nhóm từ đủ 18 đến 60 tuổi và nhóm trên 60 tuổi. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 2 sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược (tá chất nhôm AlPO4) Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày .

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 12 kể từ liều tiêm đầu tiên.

TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo-Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc-xin cho biết, để chuẩn bị cho đợt thử nghiệm quan trọng này, trước đó các tình nguyện viên đã được sàng lọc kỹ lưỡng. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường...