Bộ Y tế hợp nhất quy định quản lý thiết bị y tế

Ảnh minh họa

Nghị định mới dựa trên việc hợp nhất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 3/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế và Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Nghị định này quy định về việc quản lý thiết bị y tế bao gồm phân loại, sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất nhập khẩu, cung cấp dịch vụ, thông tin, quảng cáo, quản lý giá và quản lý sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế. Tuy nhiên, Nghị định không áp dụng đối với nguyên vật liệu sản xuất, phụ kiện sử dụng cùng thiết bị y tế và một số sản phẩm khác.

Nghị định nêu rõ các nguyên tắc cơ bản trong quản lý thiết bị y tế như: thiết bị y tế phải đảm bảo chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả; phải có thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng; bảo đảm truy xuất nguồn gốc.

Quản lý thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

Thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này

Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này.

Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này

Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với: Phần mềm (software) sử dụng cho thiết bị y tế; Thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế...

Theo Nghị định, thiết bị y tế được phân thành 4 loại A, B, C, D theo mức độ rủi ro từ thấp đến cao. Trong đó, loại A có mức độ rủi ro thấp; loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp; loại C có mức độ rủi ro trung bình cao, loại D có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại phải dựa trên quy tắc về mức độ rủi ro, áp dụng mức cao nhất nếu có nhiều mục đích sử dụng.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Việc phân loại thiết bị y tế phải do cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện.

	Hơn 6 triệu trẻ em được bổ sung Vitamin A
	Nhờ kiểm soát tốt dịch COVID-19, Bộ Y tế không sử dụng nguồn 46 nghìn tỷ đồng