Bộ KH&CN thông tin chi tiết về bộ kit xét nghiệm của Công ty Việt Á

Bộ KH&CN thông tin chi tiết về bộ kit xét nghiệm của Công ty Việt Á

Nhóm nghiên cứu gồm 17 thành viên

Theo Bộ KH&CN, đây là đề tài cấp quốc gia có tên đầy đủ: "Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và real-time RT-PCR phát hiện chủng virus corona mới 2019 (2019-nCoV)", mã số ĐTĐL.CN.29/20. Tổng kinh phí thực hiện là 18.980 triệu đồng.

Thời gian thực hiện theo hợp đồng đã ký kết từ tháng 02-2020 đến tháng 7-2021. Thực tế thực hiện từ tháng 02-2020 đến tháng 10-2021

Học viện Quân y là đơn vị tổ chức chủ trì nhiệm vụ do PGS. TS Hồ Anh Sơn chủ nhiệm nhiệm vụ.

Các thành viên tham gia thực hiện chính nhiệm vụ gồm 13 người thuộc Học viện Quân Y, 4 người của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á, trong đó ông Phan Quốc Việt – Tổng Giám đốc Công ty Việt Á là thành viên nghiên cứu đề tài.

Thời gian, địa điểm dự kiến tổ chức đánh giá, nghiệm thu: Tháng 12-2021, tại Trụ sở Bộ KH&CN, 113 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội

Cũng theo báo cáo của Bộ KH&CN, đề tài đã nghiên cứu chế tạo thành công 2 bộ sinh phẩm RT-PCR sàng lọc và real-time RT-PCR phát hiện chủng 2019-nCoV là những sản phẩm nghiên cứu có hàm lượng khoa học cao, cũng như tính ứng dụng thực tiễn thể hiện bằng những chứng nhận, sản phẩm khoa học là Quyết định cấp phép lưu hành 02 bộ sinh phẩm này của Bộ Y tế Việt Nam (Quyết định số 774/QĐ-BYT ngày 04-3-2020; số 5071/QĐ-BYT ngày 04-12-2020); Giấy chứng nhận kiểm nghiệm trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro số 1160/VSDTTƯ -NCYS ngày 18-8-2020; Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cũng đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sinh phẩm (20-4-2020)...

Việc nghiên cứu sản xuất các kit chẩn đoán phân tử lý tưởng nhất là dựa trên thông tin các chủng lưu hành tại khu vực địa lý xảy ra vụ dịch và thiết lập bộ panel mẫu chuẩn phục vụ cho đánh giá chất lượng bộ sinh phẩm cũng từ các mẫu bệnh phẩm lâm sàng thu được từ vụ dịch. Để chủ động trong chẩn đoán, xác định nhanh ca bệnh nhiễm SARS-CoV-2 đặc biệt khi dịch bệnh đạt đỉnh, phục vụ theo dõi điều trị và đưa ra các biện pháp ứng phó để kiểm soát dịch triệt để và tìm hiểu sâu hơn về đặc điểm dịch tễ học, đường lây truyền nhằm phục vụ cho việc xây dựng hoạch định các chính sách và các chương trình Y tế Quốc gia về dự phòng, chẩn đoán sớm và chăm sóc y tế cho bệnh nhân nhiễm SARS-CoV-2 rất cần thiết.

Sản phẩm của đề tài là bộ sinh phẩm đã được tối ưu hóa các thành phần, đóng gói thành kit test dưới dạng “super mix” sẵn sàng sử dụng, thuận tiện cho các cơ sở chẩn đoán - là các trung tâm Y tế dự phòng, các bệnh viện tuyến trung ương và tuyến tỉnh có trang bị chẩn đoán phẩn tử có thể tiến hành đơn giản theo hướng dẫn sử dụng của bộ kit. Bộ sinh phẩm tạo ra đạt trình độ cao về sinh học phân tử, có khả năng phát hiện sớm và đáp ứng nhanh trong trường hợp khi có dịch xẩy ra và đạt đỉnh dịch với số lượng người nhiễm lớn trên phạm vi cả nước.

Kit xét nghiệm của Công ty Việt Á.

Đánh giá về tính hiệu quả kinh tế, Bộ KH&CN cho rằng: Công trình chế tạo các bộ sinh phẩm được đặt ra giữa lúc dịch bệnh Covid-19 có nguy cơ tràn vào Việt Nam, và có thể bùng phát phức tạp, chúng ta chỉ được WHO hỗ trợ số lượng test vô cùng ít ỏi (khoảng 50 test cho cả nước). Bên cạnh đó, một số bộ test chẩn đoán bị lỗi, cần nhiều thao tác nên có khả năng sai sót khi chẩn đoán phát hiện SARS-CoV-2. Nhiều quốc gia đóng cửa biên giới, hạn chế trang thiết bị y tế và vật tư hóa chất sinh phẩm bán ra nước ngoài. Do đó, việc ra đời được bộ sinh phẩm “Made in Vietnam” có ý nghĩa xã hội to lớn. Cùng với chiến lược kiểm soát dịch bệnh đúng đắn của Chính phủ, việc chúng ta chủ động sản xuất ra sinh phẩm tạo sự yên tâm rất lớn trong đội ngũ chuyên gia y tế cũng như toàn xã hội. Bộ sinh phẩm không chỉ củng cố niềm tin của xã hội vào sự chỉ đạo của chính phủ và các nhà khoa học Việt Nam trong phòng chống dịch Covid-19, mà còn góp phần xây dựng thương hiệu Việt Nam trên bản đồ khoa học công nghệ Quốc tế.

Bộ sinh phẩm và các quy trình của công trình đã giúp cho việc chẩn đoán nhanh, chính xác và kịp thời đối với các trường hợp nhiễm/nghi nhiễm SARS-CoV-2 và theo dõi điều trị bệnh nhân, giúp cho các biện pháp can thiệp y tế công cộng để kiểm soát dịch tại Việt Nam. Các kết quả nghiên cứu của đề tài sẽ là cơ sở cho các nghiên cứu về sau như các dữ liệu đặc điểm di truyền phân tử, sự tiến hóa của chủng SARS-CoV-2 phục vụ cho các nghiên cứu về chế tạo vaccine dự phòng và thuốc kháng virus đối với chủng SARS-CoV-2.

Đã chuyển giao công nghệ sản xuất trên 3 triệu test

Báo cáo cũng nêu rõ, hiện nay, bộ sinh phẩm và các quy trình chẩn đoán dựa trên kỹ thuật real-time RT- PCR đã chuyển giao công nghệ phục vụ sản xuất trên 3.000.000 test phục vụ xét nghiệm sàng lọc phát hiện SARS-CoV-2 trên 163 trung tâm, bệnh viện lớn trong cả nước như Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Trung ương Huế, Bệnh viện ĐH Y Hà Nội, CDC Hà Nội, Đà Nẵng, Hải Dương, CDC Hồ Chí Minh… Hơn 20 quốc gia đã đàm phán mua bộ sinh phẩm, và đã xuất khẩu trên 500.000 test. Như vậy, chúng ta không phải mua những kit chẩn đoán nước ngoài với giá thành cao, giúp giảm giá thành sản phẩm, điểm quan trọng nữa là giúp chủ động nguồn cung ứng, đáp ứng nhu cầu dịch Covid-19 đang diễn biến hết sức phức tạp và khó lường hiện nay, đảm bảo sức khỏe cho nhân dân, giúp ổn định kinh tế xã hội.

Trước đó, ngày 26-4-2020, Cổng thông tin điện tử của Bộ KH&CN đã công bố đánh giá của WHO và Bộ Y tế Anh cấp chứng nhận đạt chuẩn châu Âu cho bộ kit test của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á. Cụ thể: "Ngày 24-4, Tổ chức Y tế Thế giới đã chấp thuận bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam do Bộ KH&CN giao cho Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất. WHO đã đánh giá bộ kit theo quy trình danh sách khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00".

Thế nhưng, trên thực tế, WHO đã liệt bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á vào danh sách sản phẩm không được chấp thuận cho EUL (Emergency Use Listing - danh sách sử dụng khẩn cấp) trong cập nhật mới nhất ngày 10-12-2021.

Theo WHO, bộ kit Light Power iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR (mã số EUL: EUL 0524-210-00) không được chấp nhận nên không đạt điều kiện tham gia đấu thầu của WHO.

Đến ngày 20-12-2021, sau khi Cơ quan Cảnh sát điều tra Bộ Công an khởi tố vụ án, bắt tạm giam Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) Phan Quốc Việt, thông tin trên đã bị gỡ bỏ khỏi website của Bộ KH&CN. Về lý do, ngày 20-12, ông Trịnh Thanh Hùng - Phó Vụ trưởng Vụ KH&CN các khối ngành Kinh tế - Kỹ thuật, Bộ KH&CN thừa nhận với một số báo rằng: "Bộ chưa xem xét kỹ lưỡng thông tin phản hồi của WHO về bộ kit test của Công ty Việt Á. Thực chất WHO mới chỉ "chấp thuận đưa kit test này vào quy trình đánh giá xem xét sử dụng" không phải "chấp thuận sử dụng". Đây là sơ suất của Bộ KH&CN".