Yêu cầu giám định hàm lượng hoạt chất trong vắc-xin Vero Cell: Bộ Y tế nói gì?

Liên quan đến thông tin hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên Giấy phép của vắc-xin Vero Cell là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U. Tối 16-9, lãnh đạo Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế-Bộ Y tế cho biết: Trên nhãn mỗi lọ vắc-xin Vero Cell của Sinopharm ghi 13 U/1ml, mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U (đây chính là hàm lượng kháng nguyên).

"Theo tiêu chuẩn hàm lượng kháng nguyên đăng ký của sản phẩm dao động trong khoản từ 3,9-10,4 U/liều, do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm có thể là 7,2 U; 7,4U; 7,8 U hoặc 6,9 U… đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu"- vị lãnh đạo này nói.

Cũng theo đại diện lãnh đạo Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế, như các vắc-xin phòng Covid-19 khác, vắc-xin Vero Cell cũng phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân.

Đồng thời, vắc-xin này cũng được cấp số đăng ký lưu hành giống như các vắc-xin phòng Covid-19 khác trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện. Tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3-6-2021, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện đối với vắc-xin Vero Cell.

Trước đó, vắc-xin Vero Cell này đã được Tổ chức Y tế (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc-xin phòng Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Việc kiểm định chất lượng bao gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vaccine quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc-xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...

Ảnh minh họa

Trước đó, ngày 15-9 Tổng cục Hải quan có văn bản chỉ đạo Cục Hải quan TP Hồ Chí Minh lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc-xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của vắc-xin Vero Cell nhập khẩu.

Theo Tổng cục Hải quan, xem xét hồ sơ hải quan một số lô hàng vắc-xin Covid-19 Vero Cell do Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu theo Giấy phép số 7929/QLD-KD ngày 8-7-2021 của Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế cho thấy: Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên Phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2U; 7,4U; 7,8U hoặc 6,9U...

Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TPHCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc-xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Trường hợp kết quả giám định xác định hoạt chất, hàm lượng/nồng độ khác so với giấy phép nhập khẩu thì báo cáo kết quả về Tổng cục Hải quan (qua Cục Giám sát quản lý về hải quan) để trao đổi với Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế phối hợp xử lý. Thực hiện thông quan cho lô hàng theo quy định.