Việt Nam và Mỹ thử nghiệm thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư

Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh công bố nghiên cứu thuốc điều trị ung thư thế hệ mới RBS2418. Ảnh: Việt Linh.

Ngày 12/12, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh, Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) công bố triển khai dự án VISTA-1 về thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư RBS2418 của Hoa Kỳ, với sự chứng kiến của đại diện Bộ Y Tế, Bộ Ngoại giao và Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát Bệnh tật Hoa Kỳ (CDC).

Nghiên cứu VISTA-1 tập trung vào những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn, tiến triển, thất bại hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị hiện có. Được phát triển bởi GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn, Giáo sư Y khoa danh dự Joseph D Grant tại trường Đại học Y Stanford; Tiến sĩ Klaus Klumpp, nhà nghiên cứu sinh học phân tử và các thuốc phát minh của các hãng dược nổi tiếng thế giới, đồng sáng lập kiêm Chủ tịch Riboscience; TS Mark Smith, Trưởng khoa Hóa dược Đại học Stanford…, dự án VISTA-1 mang đến niềm hy vọng mới cho các bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối, bệnh nhân không còn đáp ứng với bất cứ phương pháp điều trị nào hiện có.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thuốc này, với kết quả an toàn ở giai đoạn 1 tại hơn 10 bệnh viện, trung tâm y khoa uy tín tại Hoa Kỳ. Nghiên cứu VISTA-1 được FDA phê duyệt triển khai vào tháng 9/2024, ngay sau đó, Bộ Y tế Việt Nam đã phê duyệt vào đầu tháng 12/2024.

Thuốc điều trị ung thư thế hệ mới RBS2418 ở dạng đường uống, dễ dàng sử dụng, tiết giảm chi phí, tăng cơ hội tiếp cận cho nhiều bệnh nhân, nhất là đối với bệnh ung thư vốn có chi phí điều trị rất cao. Thuốc hoạt động bằng cách kích hoạt hệ miễn dịch của cơ thể để nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư thông qua cơ chế chuyển đổi “tình trạng miễn dịch” của khối u từ “lạnh” sang “nóng”, được chứng minh an toàn trong suốt giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng, có khả năng chống lại sự tiến triển của khối u, cả khi sử dụng đơn lẻ và kết hợp với thuốc ức chế chốt kiểm miễn dịch (anti PD-1).

GS.TS.BS Jeffrey S Glenn phát biểu tại sự kiện, ông đánh giá cao năng lực, chuyên môn, cơ sở hạ tầng của Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh. Ảnh: Việt Linh

Nghiên cứu này được chia thành 4 giai đoạn. Trong đó, giai đoạn 1 đánh giá tính an toàn của thuốc, đang thực hiện thành công tại Mỹ. Giai đoạn 2 gồm 2 pha: pha 2A đánh giá hiệu quả của thuốc trên nhóm bệnh nhân đích với quy mô dưới 100 người, và pha 2B quy mô lớn hơn nhằm khẳng định hiệu quả của thuốc ở liều lượng đã chọn. Giai đoạn 3 so sánh hiệu quả của thuốc mới với phương pháp điều trị tiêu chuẩn trên một nhóm bệnh nhân lớn. Cuối cùng, giai đoạn 4 theo dõi hiệu quả và tác dụng phụ lâu dài của thuốc sau khi được cấp phép lưu hành và áp dụng thực tế.

Theo GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn, RBS2418 là loại thuốc đầy hứa hẹn, là cuộc cách mạng trong điều trị ung thư đại trực tràng. “Việc hợp tác với các nhà nghiên cứu Việt Nam trong VISTA-1 là vô cùng cần thiết và quý giá”, ông nói.

Theo TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, đây là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A đầu tiên trong thuốc điều trị bệnh lý ung thư đại trực tràng tại Việt Nam, đồng thời cũng là lần đầu tiên một xét nghiệm chỉ dấu sinh học mới được chuyển giao kỹ thuật ngay từ khi bắt đầu để thực hiện tại phòng xét nghiệm trung tâm cho tất cả các địa điểm nghiên cứu ở Việt Nam mà không phải chuyển mẫu về phòng xét nghiệm ở nước ngoài.

Dự kiến, ở giai đoạn 2A, VISTA-1 sẽ thu tuyển 150 bệnh nhân tại cả Hoa Kỳ và Việt Nam. Tại Việt Nam, sẽ triển khai đầu tiên tại Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội và TP.HCM, dự kiến mở rộng thêm tại 3 bệnh viện lớn khác trong thời gian tới.

VISTA-1 là bước tiến quan trọng cho ngành y tế và khoa học đổi mới, đột phá tại Việt Nam khi đã sẵn sàng đáp ứng các điều kiện để có thể tiếp nhận, triển khai các nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn rất sớm như pha 2A chứ không chỉ nghiên cứu ở giai đoạn 3 như trước đây. Dự án cũng khẳng định năng lực nghiên cứu và phát triển khoa học của y học Việt Nam, nâng cao vị thế Việt Nam trong môi trường y khoa quốc tế.

TS.BS Vũ Hữu Khiêm (đứng giữa) đang khám cho người bệnh ung thư, được điều trị đa mô thức tại bệnh viện Tâm Anh. Ảnh: Phương Linh

Để trở thành điểm nghiên cứu chính thức của VISTA-1, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh đã có sự chuẩn bị và đầu tư rất lớn về nhân sự, thiết bị máy móc, quy trình làm việc, đặc biệt là chủ động tiếp cận tham gia ngay từ thời điểm rất sớm của nghiên cứu ban đầu tại Mỹ. Các bác sĩ của Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh cùng tham gia với các chuyên gia tại Mỹ xây dựng đề cương nghiên cứu cho pha 2, tiếp nhận quy trình nghiên cứu chuẩn để phát triển hệ thống phòng lab hiện đại đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Đặc biệt, Hệ thống Bệnh viện Tâm Anh đã đầu tư trung tâm xét nghiệm hoàn toàn mới với các thiết bị hiện đại bậc nhất để trở thành phòng Labo trung tâm thực hiện chỉ dấu sinh học song song với phòng Labo nghiên cứu tại Mỹ.

GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn đánh giá hạ tầng, sự chuyên nghiệp và chuyên sâu của Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh “ngang tầm quốc tế”, đủ năng lực thực hiện các thử nghiệm lâm sàng thành công. “Đây là hợp tác tuyệt vời trong nghiên cứu phát triển thuốc, và sẽ là điểm khởi đầu cho rất nhiều dự án nghiên cứu quan trọng khác trong tương lai với Tâm Anh”, GS.TS.BS. Glenn nhấn mạnh.