Phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154

Bộ Y tế phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 phòng Covid-19.

ARCT-154 là loại vắc xin chứa RNA tự nhân đôi, được cải tiến để có thể phòng, chống biến thể Delta. Đây là vắc xin được sản xuất theo công nghệ mARN đầu tiên của Việt Nam do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học VinBioCare thuộc Tập đoàn VinGroup đàm phán nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ. Tập đoàn này sẽ đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vắc xin nêu trên tại Khu công nghệ cao Hòa Lạc.

Theo Bộ Y tế, xác định phát triển vắc xin Covid-19 trong nước, bao gồm cả vắc xin chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn VinGroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vắc xin (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vắc xin, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu để xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu từ 18 tuổi trở lên. Trong đó, giai đoạn 1 thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện. Giai đoạn 2 thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu. Giai đoạn 3 với số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

Theo kế hoạch, ngày 15-8 sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 phòng Covid-19 tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội bắt đầu thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 vắc xin ARCT-154.

Những người có đủ các điều kiện sau có thể đăng ký tham gia: Trong độ tuổi 18-59; không có tiền sử mắc các bệnh nhiễm trùng SARS, MERS hoặc SARS-CoV-2; chưa từng tiêm vắc xin phòng, chống Covid-19; đồng ý tuân thủ các quy trình của nghiên cứu và thực hiện ít nhất 8 lần thăm khám lâm sàng theo lịch trình nghiên cứu tại Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội; là người lớn khỏe mạnh, không có bệnh nền và không phải sử dụng bất kỳ loại thuốc nào thường xuyên.