Bộ Y tế rút số đăng ký 6 loại thuốc của Công ty Sanofi-Aventis

No-Spa là một trong 6 loại thuốc của Sanofi bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

6 loại thuốc bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam đăng ký, sản xuất gồm No-spa, Telfast BD, Telfast HD, Amaryl (Glimepirid 1mg), Amaryl (Glimepirid 2mg), Amaryl (Glimepirid 4mg).

Các sản phẩm thuốc nói trên do tập đoàn Sanofi-Aventis (SA) sở hữu bản quyền, được sản xuất tại Nhà máy SA Việt Nam và đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc. Tuy nhiên, quá trình hậu kiểm sau khi cấp số đăng ký, Cục Quản lý Dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của tập đoàn này đã được công bố thuốc biệt dược gốc và thấp hơn giới hạn quy định các dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận.

Cục Quản lý Dược đã rút số đăng ký của các sản phẩm này, đồng thời chỉ đạo các Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc. Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu tạm dừng kinh doanh sáu sản phẩm thuốc nói trên và sẽ được xem xét ngay sau khi có kết quả kiểm nghiệm từ các Viện Kiểm nghiệm thuốc.

Cục Quản lý Dược khẳng định việc tạm dừng kinh doanh sáu thuốc của Sanofi hoàn toàn không ảnh hưởng đến kế hoạch mua sắm thuốc của các bệnh viện và bệnh nhân bởi hiện trên thị trường hiện có nhiều sản phẩm thay thế.

T.Q