Không mở rộng thêm địa điểm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax

Bộ Y tế vừa có công văn gửi UBND các tỉnh, thành về việc xem xét bổ sung địa bàn thử nghiệm vắc-xin Nanocovax. Theo đó, thời gian vừa qua Bộ Y tế nhận được đề nghị của một số tỉnh, thành về việc hỗ trợ tiêm thử nghiệm vắc-xin Nanocovax do Công ty Cổ phần y sinh học dược Nanogen nghiên cứu phát triển, đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Để thống nhất thông tin với các tỉnh thành đã, đang và sẽ có cùng đề nghị như trên, Bộ Y tế khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế ủng hộ việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax. Tuy nhiên, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu; hồ sơ nghiên cứu phải được nhóm nghiên cứu xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Bộ Y tế nhấn mạnh việc cấm sử dụng vắc-xin đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích sử dụng thí điểm hoặc mục đích thương mại.

Trên cơ sở đề xuất của một số tỉnh, Bộ Y tế đã có công văn đề nghị các cơ quan chủ trì nghiên cứu (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh) và nhà sản xuất (Công ty Nanogen) có ý kiến trả lời các đơn vị có ý kiến cụ thể sau:

Các cơ quan chủ trì nghiên cứu đề nghị không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax để đảm bảo tiến độ báo cáo giữa kỳ và hoàn tất nghiên cứu so với kế hoạch được duyệt. Theo đó sẽ tiếp tục triển khai theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Đến nay vắc-xin Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3 (ảnh tư liệu)

Công ty Nanogen cũng trả lời rằng hiện nay do tình hình dịch bệnh diễn biến hết sức phức tạp nên sẽ rất khó khăn để triển khai nghiên cứu trên diện rộng. Công ty đề xuất không mở rộng địa bàn triển khai, mà tiếp tục tiến hành nghiên cứu giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Trên cơ sở trả lời của các cơ quan chủ trì nghiên cứu và nhà sản xuất Bộ Y tế tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm làm sàng giai đoạn 3 đối với vắc-xin Nanocovax trong giai đoạn hiện nay.

Trước đó, đầu tháng 8, Khánh Hòa và Bình Dương đã có công văn gửi Bộ Y tế đề nghị được tham gia thử nghiệm vắc -xin Nanocovax giai đoạn 3. Trong đó, Bình Dương đề nghị đăng ký tham gia "Chương trình tiêm thí điểm vắc-xin Nanocovax giai đoạn 3" cho 200.000 tình nguyện viên là nhân viên và công nhân trên địa bàn. Lý do vì tình hình dịch Covid-19 tại đây đang diễn biến hết sức phức tạp.

Đến nay, Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc-xin Covid-19 đầu tiên và duy nhất của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3, được hi vọng là vắc-xin hiệu quả trong nước có để phòng Covid-19. Bước đầu vắc-xin được đánh giá an toàn, có tính sinh miễn dịch khá tốt, đặc biệt ở hàm lượng 25mcg.