Bộ Y tế đề xuất tiếp tục sử dụng hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn

Hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực đến hết năm 2022 được Bộ Y tế đề xuất tiếp tục gia hạn vào năm 2023.
Bộ Y tế đề xuất tiếp tục sử dụng hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn
Bộ Y tế đề xuất tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc của hơn 10.000 loại sẽ hết hạn vào 31/12/2022. Ảnh minh họa

Bộ Y tế vừa có Báo cáo tổng kết triển khai về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Luật Dược 2016 và việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Nghị quyết số 30 của Quốc hội.

Theo thống kê, cả nước hiện có hơn 21.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực, trong đó, 10.304 thuốc sẽ hết hạn giấy đăng ký lưu hành vào ngày 31/12/2022. Số lượng giấy lưu hành này trước đó đã được Bộ Y tế gia hạn vào ngày 7/12 theo Nghị quyết số 12/2021 của UBTVQH và Nghị quyết 29/2022 của Chính phủ.

Cùng với đó, năm 2023, sẽ thêm 3.802 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực. Như vậy, từ nay đến hết năm 2023 sẽ có khoảng hơn 14.000 loại thuốc hết giấy phép lưu hành cần gia hạn. Trong khi đó, mỗi năm Cục Quản lý Dược chỉ có thể xử lý khoảng 1.300 hồ sơ. "Điều này sẽ gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng nếu không nhanh chóng xử lý", Bộ Y tế dự báo.

Trong số các thuốc nêu trên đã bao gồm các thuốc biệt dược gốc tham gia đàm phán giá, các thuốc tham gia đấu thầu tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương bảo đảm nguồn cung ứng thuốc trên thị trường.

Theo Hiệp hội các doanh nghiệp Dược, cần trung bình từ 3-6 tháng để chuẩn bị cung ứng thuốc (sản xuất, nhập khẩu). Cho nên vào bất kỳ thời điểm nào, tình trạng hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại thị trường Việt Nam không rõ sẽ gây đứt gãy cung ứng hoặc làm dịch chuyển luồng phân bổ các thuốc này sang các thị trường khác ngoài Việt Nam.

Bộ Y tế cũng nhận định nếu không gia hạn kịp thời, doanh nghiệp dược phải dừng sản xuất, kinh doanh, người lao động mất việc làm. Bệnh viện không được đảm bảo thuốc sẽ dẫn đến những hệ quả nghiêm trọng, như ảnh hưởng đến hoạt động khám chữa bệnh phục vụ Nhân dân.

Do đó, Bộ Y tế đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành với hơn 10.000 loại thuốc hết hiệu lực sau năm 2022 theo 2 giai đoạn.

Giai đoạn 1 cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Nghị quyết số 30 đến khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành.

Giai đoạn 2 khẩn trương xây dựng Luật Dược sửa đổi nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính trong gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành theo Bộ Y tế là không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước. Tiêu chí gia hạn là thuốc đạt yêu cầu chất lượng, không phát sinh các vấn đề về an toàn, chất lượng trong quá trình lưu hành.

Bộ Y tế cũng cho biết, từ cuối năm 2019 đã xuất hiện tình trạng nhiều thuốc hết thời hạn đăng ký lưu hành nhưng không kịp thời được gia hạn. Tình trạng này trở nên trầm trọng trong các năm 2020, 2021 do tác động của dịch Covid-19. Đây là một trong những nguyên nhân dẫn đến tình trạng thiếu thuốc thời gian qua.

Bộ Y tế gia hạn đăng ký lưu hành cho hơn 10.000 loại thuốc
Ngụy trang 1.000 viên ma túy thành "thuốc bổ gan"
Thuốc Npluvico trị suy tuần hoàn não bị thu hồi toàn quốc

Dương Quyên

Bản quyền thuộc về "Pháp Luật và Xã hội - Chuyên trang của Báo Kinh tế & Đô thị", chỉ được dẫn nguồn khi có thỏa thuận bằng văn bản.